Vyhláška o psychomodulačních látkách 2026: kompletní průvodce paragrafy a přílohami

Vyhláška č. 448/2025 Sb. o psychomodulačních látkách nabyla účinnosti 8. listopadu 2025 a tvoří provádějící předpis k zákonu č. 167/1998 Sb. o návykových látkách¹. Pro provozovatele i spotřebitele kratomu v České republice představuje hlavní soubor technických a obsahových pravidel — od složení a koncentrací aktivních látek přes označování balení až po informační sdělení pro spotřebitele a zakázané prvky propagace.

Tento průvodce systematicky prochází všech 14 paragrafů vyhlášky a všech 6 příloh. Cílem je poskytnout dospělému spotřebiteli a provozovateli e-shopu nebo kamenné prodejny úplný přehled o tom, co vyhláška vyžaduje, co zakazuje a jak ověřit, že konkrétní výrobek splňuje její požadavky. Materiál vychází ze závazného znění zveřejněného ve Sbírce zákonů.

Část první: Obecná ustanovení (§ 1–§ 2)

§ 1 Předmět úpravy

První paragraf vymezuje čtyři oblasti, které vyhláška upravuje. Jde o uvedení údajů na jednotkovém a vnějším balení; uvedení informačního sdělení pro spotřebitele, bezpečnostního varování o nebezpečnosti užití nezletilými a zdravotního varování; technické požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti psychomodulačních látek včetně maximálního povoleného množství v jednotkovém balení, maximálního povoleného množství aktivních látek, maximální povolené koncentrace aktivních látek, zakázaných prvků a rysů a požadavků na chemickou a mikrobiologickou kontaminaci; a požadavky na správnou výrobní praxi pro výrobce.

Tyto čtyři oblasti pokrývají celý životní cyklus výrobku — od výrobní praxe po prezentaci spotřebiteli. Žádný výrobek psychomodulační látky uváděný na trh v ČR se neobejde bez souladu se všemi čtyřmi oblastmi.

§ 2 Vymezení pojmů

Druhý paragraf definuje legislativní pojmy. Pro spotřebitele jsou nejdůležitější tyto:

• Aktivní látka — psychoaktivní složka psychomodulační látky. U kratomu jde především o mitragynin a 7-hydroxymitragynin.
• Informace pro spotřebitele — informační sdělení o účincích a rizicích spolu s informací o doporučeném dávkování.
• Bezpečnostní varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami — varovná informace upozorňující na nevhodnost a nebezpečnost užití osobami mladšími 18 let, a to v grafické i textové podobě.
• Zdravotní varování — varovná informace upozorňující na škodlivé účinky psychomodulačních látek na lidské zdraví.
• Výrobek určený k uvedení na trh — psychomodulační látka v jednotkovém balení určená k uvedení na trh.
• Jednotlivá dávka — jednotlivě balené nebo jinak oddělené množství psychomodulační látky v jednotkovém balení.
• Ověření jakosti — ověření, že psychomodulační látka splňuje požadavky na maximální koncentraci aktivních látek a požadavky na maximální přípustnou chemickou a mikrobiologickou kontaminaci.

Definice jednotkového balení jako nejmenšího možného balení určeného k uvádění na trh je zásadní: na trh nelze podle zákona uvádět psychomodulační látku jinak než v jednotkovém balení splňujícím všechny požadavky vyhlášky.

Část druhá: Technické požadavky (§ 3–§ 14)

§ 3 Požadavky na jakost a složení

Distribuovat za účelem uvádění na trh nebo uvádět na trh lze pouze takové psychomodulační látky, které splňují požadavky na jakost a složení podle příloh č. 1 až 6. Výrobky určené k uvedení na trh mohou kromě aktivních látek a složek přirozeně se vyskytujících v psychomodulační látce obsahovat pouze:

• přídatné látky uvedené v příloze II části B nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1333/2008,
• cukry,
• oleje a tuky,
• rozpouštědla na lihové, tukové a olejové bázi podle prováděcího předpisu upravujícího požadavky na extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin.

Tyto složky mohou být obsaženy pouze pokud při použité koncentraci nepředstavují riziko pro lidské zdraví. Jiné složky mohou být obsaženy pouze ve stopovém množství, kterému se technicky není možné při výrobě vyvarovat.

Klíčové ustanovení odstavce 5: jednotkové balení psychomodulační látky nesmí obsahovat aktivní látky v koncentraci vyšší, než stanoví příloha č. 1, a nesmí obsahovat psychomodulační látku a aktivní látky v množství vyšším, než stanoví příloha č. 1. Pro kratom to znamená například, že sušený list nesmí překročit 2,5 % MIT (mitragyninu) a 50 g v jednotkovém balení; extrakt nesmí překročit 12,5 % MIT a 0,5 % 7-OH a 10 g/ml.

§ 4 Jednotlivé dávky

Psychomodulační látku obsaženou v jednotkovém balení lze rozdělit do více jednotlivých dávek se stejným složením. Pokud je jednotlivá dávka opatřena obalem, musí být takový obal bezpečný pro lidské zdraví podle příslušných nařízení EU. Použití poživatelných nebo impregnovaných obalů není přípustné.

Tento zákaz má praktické důsledky: nelze prodávat kratom v poživatelných kapslích nebo obalech, které jsou součástí konzumovaného produktu. Forma kapslí, kterou někteří prodejci v ČR dlouhodobě nabízejí, je proto z hlediska § 4 problematická.

§ 5 Vlastnosti a vzhled jednotkového balení

Jednotkové balení musí být zabezpečeno proti jakékoliv nežádoucí manipulaci, zejména proti manipulaci dětmi, v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 (např. dle ČSN EN ISO 8317 a ČSN EN 862). Obal jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení musí být označen názvem psychomodulační látky a také její formou a podtypem podle přílohy č. 2.

Důležitá pravidla z § 5:

• Název psychomodulační látky musí být uveden pouze na jednom řádku.
• Označení formy musí být uvedeno pouze na jednom řádku přímo pod názvem.
• Označení podtypu musí být uvedeno pouze na jednom řádku přímo pod označením formy.
• Text obsahující název, formu nebo podtyp musí být uveden rovnoběžně s textem zdravotního varování.
• Pokud jednotkové balení obsahuje jednotlivé dávky, uvede se na jednotkovém balení počet jednotlivých dávek; všechny jednotlivé dávky musí obsahovat stejné množství psychomodulační látky a musí mít stejný obsah aktivní látky a stejné organoleptické vlastnosti.
• Pokud jednotkové balení obsahuje psychomodulační látku tekuté konzistence, musí být opatřeno kapátkem nebo jiným dávkovacím mechanismem.

§ 6 Označení jednotkového balení

V případě, že obal je označen názvem obchodní značky, musí být tento název uveden pouze na jednom řádku. Na obalu jednotkového balení a vnějšího balení může být jedenkrát uvedeno jeho označení čárovým kódem nebo QR kódem za podmínky, že kód je černé barvy na bílém pozadí a nepředstavuje obrázek, vzor ani symbol, který by se podobal čemukoliv jinému než čárovému kódu nebo QR kódu.

Pokud QR kód obsahuje informaci pro spotřebitele, nesmí doplňovat, měnit, komentovat nebo parafrázovat informace pro spotřebitele podle § 8 odst. 1.

§ 7 Forma a jazyk informací

Informace podle § 33e odst. 1 zákona musí být uvedeny na jednotkovém a vnějším balení nebo k němu připojené, musí být viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné, nesmí být při distribuci nebo uvádění na trh překryty nebo přerušeny a textové informace musí být v českém jazyce.

Čisté množství psychomodulační látky se uvede v miligramech (mg) nebo gramech (g) u látek práškovité, tuhé nebo polotuhé konzistence nebo v mililitrech (ml) u látek tekuté konzistence. Koncentrace aktivních látek se uvede v hmotnostních procentech. Složky obsažené v psychomodulační látce musí být uvedeny v sestupném pořadí podle hmotnosti.

§ 8 Informace pro spotřebitele a doporučené dávkování

Tento paragraf je z pohledu spotřebitele jeden z nejdůležitějších. Každé jednotkové balení a vnější balení musí být opatřeno informací pro spotřebitele, která se skládá z:

• nadpisu ve znění „Informace pro spotřebitele“,
• textu informačního sdělení pro spotřebitele ve znění podle přílohy č. 4,
• návodu k použití podle zákona o ochraně spotřebitele,
• informace o doporučeném dávkování — hodnota doporučené jednorázové dávky a doporučené denní dávky.

Návod k použití nesmí obsahovat návod, který by naváděl spotřebitele ke kouření, k transdermálnímu užití, k užití způsobem porušujícím integritu kůže nebo sliznic, nebo k inhalaci aerosolu nevzniklého hořením, pokud psychomodulační látka obsahuje oleje nebo tuky.

§ 9 Konzistence informací

Návod k použití ani informace o doporučeném dávkování nesmí zlehčovat, doplňovat, měnit, komentovat nebo parafrázovat text informace pro spotřebitele. Účelem je zamezit nejednoznačnostem nebo zavádějícím interpretacím, které by mohly vést k nesprávnému užívání. Tento požadavek přispívá k ochraně spotřebitele a zajišťuje jednotnost a konzistenci informací.

§ 10 Žádné další texty

Informace pro spotřebitele ani balení psychomodulační látky nesmí obsahovat žádný další text nebo grafický prvek, který by jakýmkoliv způsobem tyto informace zlehčoval, doplňoval, měnil, komentoval, parafrázoval nebo se na takový text nebo grafický prvek odvolával. Informace pro spotřebitele může být uvedena přímo na obalu, na etiketě nebo jiným způsobem, ale vždy musí být součástí jednotkového balení; pokud je uvedena na etiketě, musí jít o etiketu nalepovací, rozlepovací, vrstvenou nebo sendvičovou.

§ 11 Označení šarže

Pro označení šarže se použije číselný kód o počtu 8 číslic. Před označením šarže se uvede písmeno „L“ s výjimkou případů, kdy je tento údaj zřetelně odlišitelný od ostatních údajů a není možná jeho záměna. Označení šarže musí být snadno viditelné, jasně čitelné a nesmazatelné.

§ 12 Bezpečnostní a zdravotní varování

Bezpečnostní varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami tvoří grafická značka spolu s textem:

Obrazová podoba grafické značky je uvedena v příloze č. 6. Text bezpečnostního varování musí být umístěn v bezprostřední blízkosti grafické značky a musí být umístěn na bílém podkladu. Na balení nelze uvést žádný další text nebo grafický prvek, který by jakýmkoliv způsobem toto bezpečnostní varování zlehčoval, komentoval, parafrázoval nebo se na takový text nebo grafický prvek odvolával.

Zdravotní varování zní:

I pro zdravotní varování platí, že na balení nelze uvést žádný další text nebo grafický prvek, který by jakýmkoliv způsobem toto varování zlehčoval, komentoval, parafrázoval nebo se na takový text nebo grafický prvek odvolával.

§ 13 Vlastnosti zdravotního varování

Zdravotní varování musí pokrývat nejméně 30 % plochy povrchu největší plochy jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení, na které je vytištěno, a musí při obvyklém způsobu otevření jednotkového balení zůstat nenarušeno.

§ 14 Zakázané prvky a rysy

Tento paragraf má zásadní význam pro to, jak vůbec může výrobek vypadat, být označen a prezentován. Žádné balení, obsah jednotkového balení, podoba jednotlivé dávky, označování ani prezentace psychomodulační látky nesmí obsahovat žádný prvek nebo rys, který:

• propaguje psychomodulační látku nebo podporuje její spotřebu s odkazem na její vlastnosti a účinky na zdraví,
• naznačuje, že psychomodulační látka má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující nebo přírodní účinky nebo vlastnosti produktu ekologického zemědělství nebo jiné zdravotní přínosy nebo přínosy pro životní styl,
• uvádí, že daná psychomodulační látka neobsahuje žádné přísady nebo aromata,
• propaguje přirozeně se vyskytující látky nebo přídatné látky s odkazem na jejich vlastnosti a účinky na zdraví.

Vyhláška dále zakazuje, aby balení nebo prezentace psychomodulační látky:

• naznačovaly ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek typu „dva za cenu jednoho“ ani jiných podobných nabídek,
• vybízely k takovému způsobu užívání psychoaktivní látky, který představuje zvýšení zdravotních nebo jiných rizik jejího užívání,
• obsahovaly jakékoliv prvky typické pro látky, jejichž uvádění na trh je zakázáno, nebo prvky podporující společensky nežádoucí chování,
• naznačovaly zvýšenou možnost dosažení osobních nebo společenských úspěchů,
• obsahovaly jakékoliv prvky, jež mohou být zvláště atraktivní pro osoby mladší 18 let nebo které přímo nebo nepřímo cílí na osoby mladší 18 let nebo vycházejí z kultury osob mladších 18 let,
• obsahovaly jiné prvky označující příchutě a aromata než prvky ve formě textu, který je uvozen slovem „příchuť“.

Prvkem nebo rysem, který je zakázán podle odstavců 1 a 2, je jakýkoliv způsob zobrazení, zejména text, symbol, jméno, obchodní značka, figurativní nebo jiný znak. Jednotlivá dávka psychomodulační látky určená k perorálnímu užití, která má polotuhou nebo tuhou konzistenci, musí mít neutrální formu ve tvaru jednoduchého geometrického útvaru.

§ 14 je antimarketingové ustanovení, které kategoricky vylučuje propagační prvky na produktu samém. V kombinaci s § 3b zákona č. 40/1995 Sb., který zakazuje reklamu na psychomodulační látky obecně, tvoří úplný regulatorní rámec, v němž se prodej kratomu může pohybovat.

Přílohy vyhlášky (č. 1–6)

Příloha č. 1: Maximální množství a koncentrace

Příloha č. 1 stanoví maximální povolené množství psychomodulační látky v jednotkovém balení a maximální povolenou koncentraci aktivních látek. Pro kratom to konkrétně znamená:

Forma	Max. množství v jednotkovém balení	Max. koncentrace mitragyninu (MIT)	Max. koncentrace 7-hydroxymitragyninu (7-OH)
Sušený list / prášek	50 g	2,5 %	—
Extrakt	10 g (resp. 10 ml)	12,5 %	0,5 %

Pokud výrobek deklaruje vyšší koncentraci nebo množství, než stanoví příloha č. 1, je v rozporu s § 3 odst. 5 vyhlášky a nelze jej legálně uvádět na trh v České republice. Spotřebitel může tuto skutečnost ověřit přímo z údajů uvedených na obalu, které musí být v miligramech, gramech nebo mililitrech a v hmotnostních procentech.

Příloha č. 2: Charakteristický vzhled a vlastnosti

Příloha č. 2 stanoví charakteristický vzhled a vlastnosti psychomodulačních látek včetně formy a podtypu. Pro kratom rozlišuje formy podle stupně zpracování (sušený list, prášek, extrakt) a podle zbarvení (zelený, bílý, červený podtyp). Označení formy a podtypu musí být uvedeno na jednotkovém balení podle pravidel § 5.

Příloha č. 3: Chemická a mikrobiologická kontaminace

Příloha č. 3 obsahuje seznam chemických a mikrobiologických ukazatelů a jejich přípustné hodnoty. Výrobek určený k uvedení na trh nesmí obsahovat složky škodlivé pro lidské zdraví, a to ani v množství překračujícím tyto limity. Ověření splnění těchto limitů je součástí ověření jakosti podle § 2.

Příloha č. 4: Text informačního sdělení pro spotřebitele

Příloha č. 4 obsahuje doslovný text informačního sdělení pro spotřebitele, který musí být uveden na obalu každé psychomodulační látky. Text obsahuje upozornění, že výrobek má psychoaktivní účinky, není potravinou ani doplňkem stravy a není léčivým přípravkem. Dále obsahuje:

• doporučení konzultovat užití s lékařem, pokud si uživatel není jist, že je výrobek pro něj vhodný,
• upozornění na účinky a nežádoucí účinky vyplývající z psychoaktivity látky,
• doporučení neužívat bezprostředně před činnostmi, při kterých je vyžadována pozornost (např. řízení motorového vozidla), a v době kratší než 8 hodin před takovými činnostmi,
• upozornění, že výrobek není určen dětem,
• doporučení neužívat výrobek spolu s dalšími psychoaktivními látkami nebo s léky, při těhotenství nebo kojení, při duševním onemocnění nebo při poruchách funkce ledvin, jater, srdce a cév,
• doporučení nepřekračovat doporučenou denní dávku,
• doporučení ukládat mimo dosah dětí.

Text přílohy č. 4 je doslovný: nesmí být zlehčován, doplňován, měněn, komentován ani parafrázován ani na obalu, ani v doprovodných materiálech (§ 9 a § 10).

Příloha č. 5: Maximální povolené dávky aktivních látek

Příloha č. 5 stanoví maximální povolené jednorázové a denní dávky aktivních látek pro doporučené dávkování při perorálním užití. Pro kratom to znamená:

Aktivní látka	Max. jednorázová dávka (perorálně)	Max. denní dávka (perorálně)
Mitragynin (MIT)	125 mg	375 mg
7-hydroxymitragynin (7-OH)	5 mg	15 mg

U jiného než perorálního užití se maximální povolená jednorázová i denní dávka snižuje na 30 % hodnoty perorálních dávek. Tento koeficient vychází z rozdílů v biologické dostupnosti různých způsobů podání: u perorálního užití je dostupnost zpravidla 10–25 %, zatímco u parenterálních cest je výrazně vyšší².

Doporučené dávkování uvedené na obalu nesmí přesáhnout tyto hodnoty (§ 8 odst. 6). Pokud výrobek doporučuje dávkování, které tyto limity překračuje, je v rozporu s vyhláškou.

Příloha č. 6: Grafická podoba bezpečnostního varování

Příloha č. 6 stanoví grafickou podobu bezpečnostního varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami. Jde o grafickou značku zákazového charakteru kruhového tvaru o průměru nejméně 1 cm s bílým pozadím, kruhem s červeným zesíleným okrajem, červeným šikmým pruhem přes černý text „18″ na bílém pozadí.

Část třetí: Správná výrobní praxe

Třetí část vyhlášky upravuje požadavky na správnou výrobní praxi pro výrobce psychomodulačních látek podle § 33f odst. 1 zákona. Definuje pravidla pro výrobní provoz, výrobní zařízení, provozovnu, provozní hygienu, osobní hygienu a ověření jakosti šarže. Tyto požadavky se týkají výrobce, nikoliv distributora ani prodejce, ale spotřebitel z nich má prospěch v podobě garantované kvality výrobku.

Ověření jakosti zahrnuje mimo jiné prokázání splnění deklarovaného množství aktivní látky a deklarovaného množství psychomodulační látky v jednotkovém balení, a to po korekci na výtěžnost se zohledněním nejistoty měření v neprospěch posuzovaného maximálního množství aktivní látky.

Vztah vyhlášky k zákonu o návykových látkách

Vyhláška č. 448/2025 Sb. provádí ustanovení § 33d až § 33j zákona č. 167/1998 Sb. o návykových látkách³. Tato ustanovení byla do zákona zařazena novelou zákonem č. 321/2024 Sb. a vytvořila novou kategorii psychoaktivních látek — psychomodulační látky.

Zákon stanoví obecný rámec: kdo může s psychomodulačními látkami nakládat (povolení k nakládání), za jakých podmínek lze takový výrobek uvádět na trh, jaké jsou povinnosti při prodeji včetně ověření věku 18+ kupujícího, a jaké jsou sankce. Vyhláška tento rámec naplňuje technicky — popisuje, jak má vypadat etiketa, jaká jsou maxima koncentrací a dávek, co konkrétně musí být napsáno v informaci pro spotřebitele.

Detailní rozbor jednotlivých paragrafů zákona č. 167/1998 Sb. ve vztahu k psychomodulačním látkám viz Kratom a zákon (2026): aktuální regulace v ČR, psychomodulační látky a nová pravidla pro prodej.

Vztah vyhlášky k reklamnímu zákonu

Vyhláška reguluje produkt samotný — co je na obalu, jaké je složení, jaké jsou maximální dávky, jaké jsou zakázané prvky a rysy prezentace. Reklamu na psychomodulační látky reguluje samostatně zákon č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy. Klíčové ustanovení tohoto zákona pro kratom je § 3b odst. 1, který reklamu na psychomodulační látky zakazuje.

Sankce za porušení § 3b zákona o reklamě dosahují řádu statisíců až milionů korun a jsou ukládány Úřadem pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS). Sankce za porušení vyhlášky o psychomodulačních látkách (typicky uvedení nesouladného výrobku na trh) jsou ukládány Státní zemědělskou a potravinářskou inspekcí (SZPI) podle zákona č. 167/1998 Sb. a mohou rovněž dosahovat milionů korun.

Praktický kontrolní seznam pro spotřebitele

Pokud chcete jako spotřebitel ověřit, že konkrétní výrobek kratomu odpovídá vyhlášce č. 448/2025 Sb., zkontrolujte na obalu jednotkového balení tyto položky:

1. Název psychomodulační látky uvedený na jednom řádku, doplněný formou a podtypem na samostatných řádcích pod ním (§ 5 odst. 2).
2. Čisté množství psychomodulační látky v mg, g nebo ml (§ 7 odst. 2).
3. Koncentrace aktivních látek (mitragyninu, případně 7-hydroxymitragyninu) v hmotnostních procentech, v limitech podle přílohy č. 1 (§ 7 odst. 3).
4. Označení šarže osmimístným kódem s prefixem „L“ (§ 11).
5. Informaci pro spotřebitele ve znění podle přílohy č. 4 — doslovný text bez parafrází (§ 8 a § 10).
6. Doporučené dávkování v jednorázové a denní hodnotě, které nepřesahuje limity přílohy č. 5 (§ 8 odst. 6).
7. Zdravotní varování ve znění podle § 12 odst. 2, pokrývající nejméně 30 % největší plochy obalu (§ 13).
8. Bezpečnostní varování o nebezpečnosti užití nezletilými v textové i grafické podobě podle přílohy č. 6 (§ 12 odst. 1).
9. Návod k použití v souladu se zákazy § 8 odst. 4.
10. Žádné propagační prvky ve smyslu § 14 — žádné odkazy na vitalizační, energizující, léčivé nebo omlazující účinky, žádné slevy a poukázky na obalu, žádné prvky atraktivní pro nezletilé.

Praktický průvodce ověřením kvality a legálnosti viz Jak poznat kvalitní kratom (2026): laboratorní testy, šarže a výběr spolehlivého e-shopu.

Časté dotazy k vyhlášce o psychomodulačních látkách

Kdy nabyla vyhláška účinnosti?

Vyhláška č. 448/2025 Sb. nabyla účinnosti 8. listopadu 2025, tj. patnáctým dnem po dni jejího vyhlášení (vyhlášena 7. listopadu 2025).

Které paragrafy vyhlášky jsou pro spotřebitele nejdůležitější?

Pro spotřebitele jsou klíčové § 7 (forma a jazyk povinných informací), § 8 (informace pro spotřebitele a doporučené dávkování), § 12 (zdravotní a bezpečnostní varování) a § 14 (zakázané prvky a rysy). Tyto paragrafy společně definují, co musí být na obalu a co naopak nesmí.

Jaké jsou maximální dávky kratomu podle vyhlášky?

Příloha č. 5 stanoví maximální jednorázovou dávku 125 mg mitragyninu a maximální denní dávku 375 mg mitragyninu při perorálním užití. Pro 7-hydroxymitragynin je to 5 mg jednorázově a 15 mg denně. U jiného než perorálního užití se tyto hodnoty snižují na 30 %.

Co znamená, že kratom je psychomodulační látka?

Psychomodulační látky jsou kategorie psychoaktivních látek zavedená novelou zákona č. 167/1998 Sb. (zákonem č. 321/2024 Sb.). Jde o psychoaktivní látky, které nepředstavují závažné riziko pro veřejné zdraví a jejichž uvádění na trh je možné za přísných podmínek stanovených zákonem a vyhláškou. Kratom (přípravky z rostliny Mitragyna speciosa) je zařazen na seznam psychomodulačních látek.

Mohu kratom propagovat na sociálních sítích nebo v e-shopu?

Reklama na psychomodulační látky je zakázána § 3b odst. 1 zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy. Tento zákaz se vztahuje na všechna média včetně sociálních sítí, e-shopových popisků a obsahového marketingu, který má charakter podpory prodeje. Informační a regulační obsah, který nepropaguje konkrétní produkt ani neobsahuje propagační prvky podle § 14 vyhlášky, je odlišnou kategorií. Hranice mezi informací a reklamou je předmětem výkladu ÚOHS a relevantní judikatury; v případě pochybností doporučujeme konzultaci s advokátem specializovaným na regulační právo.

Co se stane, když výrobek vyhlášce nevyhovuje?

Uvedení výrobku na trh v rozporu s vyhláškou je správní delikt projednávaný Státní zemědělskou a potravinářskou inspekcí. Sankce mohou dosáhnout milionů korun, výrobek může být stažen z trhu a provozovateli může být odebráno povolení k nakládání s psychomodulačními látkami podle § 33d zákona.

Kde najdu úplné znění vyhlášky?

Úplné aktuální znění je dostupné ve veřejné databázi Sbírky zákonů pod číslem 448/2025 Sb. Doporučujeme používat oficiální zdroj zakonyprolidi.cz/cs/2025-448 nebo Portál veřejné správy. Pamatujte, že vyhláška se může v budoucnu novelizovat — vždy ověřte, že čtete aktuální znění.

Související materiály

• Kratom a zákon (2026): aktuální regulace v ČR, psychomodulační látky a nová pravidla pro prodej — rozbor zákona č. 167/1998 Sb. ve vztahu k PML
• Dávkování kratomu (2026): kompletní průvodce bezpečným užíváním, rozmezím dávek a nejčastějšími chybami — praktická aplikace přílohy č. 5
• Jak poznat kvalitní kratom (2026): laboratorní testy, šarže a výběr spolehlivého e-shopu — kontrola obalu a šarže podle vyhlášky
• Kratom v ČR 2026: legální prodej, pravidla a bezpečný výběr pro dospělé — kontext legálního prodeje
• Pomocník: jak ověřit věk a vytvořit objednávku — proces nákupu kratomu v souladu s § 33h zákona

Závěr

Vyhláška č. 448/2025 Sb. představuje detailní technický rámec, v němž se v České republice pohybuje legální prodej a nakládání s kratomem a dalšími psychomodulačními látkami. Pro spotřebitele je vyhláška především nástrojem ochrany — definuje, jaké informace musí být na obalu, jaké jsou maximální bezpečné dávky a co výrobce ani prodejce na obalu nesmí uvést. Pro provozovatele je vyhláška povinným standardem, jehož nedodržení vede k pokutám a možnému odebrání povolení k nakládání.

Dospělý spotřebitel (18+), který chce kratom legálně získat v ČR, by měl základní strukturu vyhlášky znát: na obalu hledat povinné informace podle § 7 a § 8, ověřit, že koncentrace a množství jsou v limitech přílohy č. 1, že doporučené dávkování nepřekračuje přílohu č. 5, a že nikde nejsou přítomny propagační prvky zakázané § 14. Pokud cokoliv chybí nebo je v rozporu s vyhláškou, výrobek pravděpodobně neodpovídá českým regulačním požadavkům a riziko pro spotřebitele je vyšší.

---

Reference:

1. Vyhláška č. 448/2025 Sb. o psychomodulačních látkách. Sbírka zákonů ČR, částka 448/2025, vyhlášeno 7. 11. 2025, účinnost od 8. 11. 2025. Dostupné z: zakonyprolidi.cz/cs/2025-448
2. Důvodová zpráva k vyhlášce o psychomodulačních látkách, Ministerstvo zdravotnictví ČR, 2025. Hodnoty biologické dostupnosti pro různé cesty podání založené na souboru farmakokinetické literatury (Gajdziok & Vetchý 2016; Inada & Inagaki 2015; Kim & De Jesus 2024).
3. Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (zejména zákona č. 321/2024 Sb., kterým se zavádí kategorie psychomodulačních látek). Dostupné z: zakonyprolidi.cz/cs/1998-167
4. Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů. § 3b: zákaz reklamy na psychomodulační látky.