Maximální dávky kratomu 2026: mitragynin a 7-OH

Příloha č. 5 vyhlášky č. 448/2025 Sb. o psychomodulačních látkách stanoví maximální povolené jednorázové a denní dávky aktivních látek pro doporučené dávkování kratomu¹. Pro mitragynin jsou to 125 mg jednorázově a 375 mg denně; pro 7-hydroxymitragynin 5 mg jednorázově a 15 mg denně. Tyto hodnoty jsou závazné pro každý výrobek uváděný na český trh — doporučené dávkování uvedené na obalu nesmí překročit hodnoty z přílohy č. 5 (§ 8 odst. 6 vyhlášky).

Tento průvodce rozkládá přílohu č. 5 do souvislostí: jak limity vznikly, jaký mají vědecký podklad, jak se aplikují u různých forem kratomu, co znamenají v gramech sušeného listu nebo extraktu, a jak se mění při neperorálním užití. Materiál vychází ze závazného znění vyhlášky a důvodové zprávy Ministerstva zdravotnictví.

Co znamená „maximální povolená dávka aktivní látky“

Pojem aktivní látky vychází z § 2 vyhlášky a znamená psychoaktivní složku psychomodulační látky. U kratomu jsou hlavními aktivními látkami dva indolové alkaloidy: mitragynin a 7-hydroxymitragynin. Mitragynin tvoří až dvě třetiny obsahu alkaloidů v listech rostliny Mitragyna speciosa; 7-hydroxymitragynin tvoří přibližně 1–2 % obsahu alkaloidů a vzniká rovněž metabolismem mitragyninu v organismu².

Maximální povolená dávka aktivní látky je hodnota, kterou nelze v doporučeném dávkování na obalu výrobku překročit. Vyhláška rozlišuje:

• Maximální jednorázová dávka — množství aktivní látky, které je povoleno v jedné porci určené k jednorázovému užití.
• Maximální denní dávka — celkové množství aktivní látky za 24 hodin, které je povoleno v doporučeném dávkování.

Vztah mezi jednorázovou a denní dávkou je u mitragyninu i 7-hydroxymitragyninu shodný — denní dávka je trojnásobkem jednorázové. To odpovídá teoretickému schématu tří dávek za den. Vyhláška přitom nestanoví, kolikrát denně lze výrobek užít; stanoví pouze, že součet užitých dávek nesmí překročit denní limit.

Vědecký podklad pro stanovené hodnoty

Důvodová zpráva k vyhlášce³ uvádí, že hodnoty v příloze č. 5 byly stanoveny po konzultaci mezi zástupci Úřadu vlády, Ministerstva zdravotnictví, Státního zdravotního ústavu, Ministerstva zemědělství a Státní zemědělské a potravinářské inspekce. Zpráva současně přiznává, že údaje nebyly revidovány Státním zdravotním ústavem vzhledem k nedostatku známých toxikologických dat.

Hlavní vědecké podklady pro stanovené hodnoty:

• Kratomové alkaloidy působí jako částeční agonisté na µ-opioidním receptoru (MOR), přičemž 7-hydroxymitragynin je přibližně 9× účinnější než mitragynin². To vysvětluje, proč je limit 7-OH stanoven 25× nižší než limit MIT (5 mg vs. 125 mg jednorázově).
• Studie užívání kratomu uvádějí, že nejčastější dávka rostlinného materiálu (mletých listů) je v rozmezí 2–6 g³. Při průměrné koncentraci 1–2 % MIT v sušeném listu to odpovídá 20–120 mg MIT v jedné dávce — tedy hodnotám blížícím se hornímu limitu přílohy č. 5.
• Mitragynin má při perorálním podání nízkou biologickou dostupnost (v animálních studiích kolem 3 %)³. Eliminační poločas je u člověka přibližně 2,5–3,5 hodiny³.
• Kratom snižuje aktivitu jaterních enzymů zodpovědných za metabolismus dalších látek. To je hlavní důvod, proč příloha č. 4 vyhlášky doporučuje neužívat kratom spolu s léky, alkoholem nebo dalšími psychoaktivními látkami.

Pravidlo 30 % pro neperorální užití

Hodnoty v příloze č. 5 jsou určeny pro perorální užití — definované jako užití zahrnující polknutí látky, kdy ke vstřebání dochází převážně v nižších partiích trávicího ústrojí, nikoliv tedy výhradně nebo téměř výhradně v ústní dutině.

Pokud návod k použití výrobku zahrnuje jiné než perorální užití, povolená jednorázová i denní dávka nesmí překročit 30 % hodnoty uvedené v tabulce. To znamená:

Důvodová zpráva uvádí, že koeficient 30 % vychází z rozdílů v biologické dostupnosti různých způsobů podání. U většiny psychoaktivních látek je biologická dostupnost nejvyšší u intravenózní (≈ 100 %) a intramuskulární (≈ 100 %) injekce, nižší u intranazální, sublingvální nebo inhalační aplikace (≈ 40–50 %), a nejnižší (≈ 10–25 %) u perorálního užití³. Pokud je tedy stejné množství látky podáno neperorálně, dostane se do oběhu zhruba 3× více než při polknutí — proto se limitní dávka snižuje na třetinu.

V praxi má pravidlo 30 % omezenou aplikaci, protože vyhláška v § 8 odst. 4 zakazuje, aby návod k použití naváděl ke kouření, transdermálnímu užití, k užití porušujícímu integritu kůže nebo sliznic nebo k inhalaci aerosolu nevzniklého hořením (pokud výrobek obsahuje oleje nebo tuky). Pravidlo se vztahuje především na sublingvální, bukální nebo intranazální podání u tinktur a extraktů, kde je takové podání technicky možné.

Vztah přílohy č. 5 k příloze č. 1: limity množství vs. limity dávek

Příloha č. 5 stanoví limity pro doporučené dávkování uvedené na obalu výrobku. Příloha č. 1 stanoví limity pro množství aktivní látky v jednom jednotkovém balení. Jde o dvě odlišné, ale související regulace:

Tyto dvě přílohy spolu pracují následovně:

• Příloha č. 1 říká, kolik aktivní látky maximálně smí být v jednom balení, které je možné prodat. Pro list to je 1 250 mg MIT; pro extrakt rovněž 1 250 mg MIT.
• Příloha č. 5 říká, jaká je maximální dávka, která může být v doporučeném dávkování. To je 125 mg MIT jednorázově a 375 mg MIT denně.

Z toho plyne, že jedno jednotkové balení kratomu o maximálním obsahu 1 250 mg MIT vystačí spotřebiteli při užívání podle doporučeného dávkování v denním limitu (375 mg/den) přibližně na 3,3 dne. To je ovšem teoretický horní strop. Prakticky doporučená informace pro spotřebitele (příloha č. 4) doporučuje, aby výrobek nebyl užíván každý den a mezi jednotlivými užitími byla přestávka 3 dny, čímž se reálná doba užívání jednoho balení výrazně prodlužuje.

Praktický přepočet: kolik gramů kratomu odpovídá maximální dávce?

Spotřebitel obvykle nedávkuje v miligramech mitragyninu, ale v gramech kratomu — protože vidí na váze gramy, ne mg MIT. Následující tabulky ukazují, kolika gramům kratomu odpovídá maximální dávka mitragyninu při různých koncentracích.

Sušený list / prášek

Pro sušený list nebo prášek je maximální koncentrace MIT podle přílohy č. 1 stanovena na 2,5 %. Reálné výrobky se pohybují v rozmezí přibližně 0,8–2,5 %. V praxi:

Z toho plyne, že u sušeného listu při maximální povolené koncentraci 2,5 % MIT odpovídá maximální jednorázová dávka přibližně 5 g a maximální denní dávka 15 g. Pokud má konkrétní šarže nižší koncentraci (např. 1,5 %), gramové ekvivalenty jsou vyšší. Spotřebitel proto nemůže dávkovat „naoko“ v gramech — musí znát koncentraci MIT konkrétní šarže, která je uvedena na obalu podle § 7 odst. 3 vyhlášky.

Extrakt

U extraktu je maximální povolená koncentrace MIT podle přílohy č. 1 stanovena na 12,5 %. Reálné extrakty se pohybují v rozmezí přibližně 5–12,5 % MIT (vyšší koncentrace by byla v rozporu s vyhláškou).

U extraktu je proto „dávka“ v gramech výrazně menší než u sušeného listu — při maximální povolené koncentraci 12,5 % MIT odpovídá maximální jednorázová dávka pouze 1 gramu extraktu. Při zvýšené koncentraci se přesnost dávkování stává kritickou.

Detailní pojednání o správném dávkování v praxi viz Dávkování kratomu (2026): kompletní průvodce bezpečným užíváním, rozmezím dávek a nejčastějšími chybami.

Limit 7-hydroxymitragyninu jako bezpečnostní práh

7-hydroxymitragynin (7-OH) má v kratomu specifickou pozici. Jak uvádí důvodová zpráva, je přibližně 9× účinnější než mitragynin při aktivaci µ-opioidního receptoru². V přírodním sušeném listu jeho obsah tvoří přibližně 1–2 % alkaloidů, ale jeho farmakologický význam je proto neúměrně vyšší.

Limity přílohy č. 5 reflektují tuto nerovnováhu:

• Mitragynin: jednorázová dávka 125 mg, denní 375 mg.
• 7-hydroxymitragynin: jednorázová dávka 5 mg, denní 15 mg.

Limit 7-OH je tedy 25× nižší, což odpovídá zhruba trojnásobku rozdílu v účinnosti (9× zvýšená potence) plus dodatečnému bezpečnostnímu prahu. Pro extrakty, kde je obsah 7-OH koncentrován, je tento limit klíčový.

U sušeného listu je v příloze č. 1 stanovena maximální koncentrace 7-OH na 0,1 % hmotnosti, u extraktu na 0,5 %. Maximální množství 7-OH v jednotkovém balení je v obou případech 50 mg.

Praktické důsledky:

• U sušeného listu (max. 0,1 % 7-OH) by 5 mg 7-OH odpovídalo 5 g listu — což je obvykle pod limitem 125 mg MIT, takže limit 7-OH se obvykle neuplatní jako limitující faktor.
• U extraktu (max. 0,5 % 7-OH) by 5 mg 7-OH odpovídalo 1 g extraktu. To je stejné množství, které odpovídá max. jednorázové dávce 125 mg MIT při koncentraci 12,5 % MIT. U vysoce koncentrovaných extraktů je tedy limit 7-OH klíčový.
• U produktů obohacených o 7-OH (například některé tablety s deklarovaným obsahem 7-OH) je limit 7-OH zpravidla limitujícím faktorem. Tablety s obsahem 15 mg 7-OH a více překračují denní limit již jednou tabletou a nejsou v souladu s vyhláškou.

Co znamená „doporučené dávkování nesmí přesáhnout“

§ 8 odst. 6 vyhlášky stanoví, že doporučené dávkování uvedené na obalu výrobku nesmí přesáhnout hodnotu, která představuje maximální povolenou jednorázovou dávku aktivní látky a maximální povolenou denní dávku aktivní látky podle přílohy č. 5.

Tato formulace má dva praktické důsledky:

1. Pro výrobce: Doporučené dávkování na obalu musí být kalkulováno tak, aby při dodržení (jednorázová dávka × max. tří dávek denně) nedošlo k překročení limitu.
2. Pro spotřebitele: Pokud výrobek doporučuje dávkování, které vede k překročení limitu z přílohy č. 5, výrobek nesplňuje § 8 odst. 6 a je v rozporu s vyhláškou.

Příklad: Tableta s deklarovaným obsahem 15 mg 7-OH s doporučením užít „1 tableta třikrát denně“ by znamenala denní příjem 45 mg 7-OH — třikrát nad limit přílohy č. 5. Takový výrobek nelze legálně uvést na český trh. Tableta s obsahem 5 mg 7-OH s doporučením „1 tableta jednou denně“ je naopak v limitu a může být legální (pokud splňuje ostatní požadavky vyhlášky).

Co když limit překročím?

Vyhláška reguluje primárně provozovatele — výrobce a distributora. Spotřebitel není zákonem postihován za užití kratomu nad doporučenou dávku. Ale pravidlo z přílohy č. 5 je v praxi důležité i pro spotřebitele jako indikátor bezpečnosti.

Příloha č. 4 vyhlášky uvádí v textu informačního sdělení pro spotřebitele toto upozornění:

Limity přílohy č. 5 jsou založeny na dostupných farmakologických údajích, ale s explicitním přiznáním nedostatku toxikologických dat³. Při překročení limitu se proto pohybujete v oblasti, kde:

• nejsou k dispozici dostatečná bezpečnostní data,
• roste riziko nežádoucích účinků (zejména kardiotoxicita, hepatotoxicita, sedace),
• roste riziko vzniku závislosti při dlouhodobém užívání vysokých dávek.

Detail rizik a nežádoucích účinků viz Rizika kratomu (2026): nežádoucí účinky, tolerance a bezpečnější používání.

Limity vs. konkrétní produkty na českém trhu

Z hlediska kompliance je užitečné si uvědomit, jaké produkty s vyhláškou v souladu být mohou a jaké nikoliv:

Co je v limitech

• Sušený list / prášek v koncentraci do 2,5 % MIT, do 0,1 % 7-OH, max. 50 g v balení.
• Extrakt v koncentraci do 12,5 % MIT, do 0,5 % 7-OH, max. 10 g (resp. 10 ml) v balení.
• Tinktura jako specifická forma extraktu, ve stejných limitech.

Co je nad limity

• Sušený list nebo prášek deklarovaný s koncentrací nad 2,5 % MIT (např. „3% MIT zelený kratom“) je v rozporu s přílohou č. 1.
• Extrakt deklarovaný s koncentrací nad 12,5 % MIT (např. „15× extrakt“, „UEI“) je v rozporu s přílohou č. 1.
• Tableta nebo jiný produkt s obsahem nad 5 mg 7-OH na jednorázovou dávku je v rozporu s přílohou č. 5.
• Tableta nebo jiný produkt s obsahem nad 125 mg MIT na jednorázovou dávku je v rozporu s přílohou č. 5.

Při výběru produktu doporučujeme:

1. Zkontrolujte na obalu deklarovanou koncentraci aktivní látky v hmotnostních procentech (§ 7 odst. 3 vyhlášky).
2. Vypočtěte si, kolik gramů produktu obsahuje 125 mg MIT (= max. jednorázová dávka).
3. Zkontrolujte, že doporučené dávkování na obalu nepřekračuje limity přílohy č. 5.
4. U extraktů zkontrolujte i obsah 7-OH (max. 0,5 %).

Praktický průvodce kontrolou kvality a legálnosti viz Jak poznat kvalitní kratom (2026): laboratorní testy, šarže a výběr spolehlivého e-shopu.

Časté dotazy

Proč je limit 7-hydroxymitragyninu 25× nižší než limit mitragyninu?

Protože 7-hydroxymitragynin je přibližně 9× účinnější než mitragynin při aktivaci µ-opioidního receptoru. Limit přílohy č. 5 (5 mg vs. 125 mg) tedy reflektuje rozdíl v účinnosti plus dodatečný bezpečnostní práh. Pro vysoce koncentrované extrakty, kde se 7-OH může vyskytovat ve významnějších koncentracích, je tento limit klíčový.

Co znamená „perorální užití“?

Perorální užití je definováno jako užití zahrnující polknutí látky, kdy ke vstřebání dochází převážně v nižších partiích trávicího ústrojí, nikoliv tedy výhradně nebo téměř výhradně v ústní dutině. Patří sem například konzumace prášku v kapslích, smíchání s vodou nebo nápojem, nebo polknutí tinktury. Naopak sublingvální (pod jazyk) užití tinktury, kde dochází ke vstřebání převážně sliznicí ústní dutiny, je už neperorální užití.

Proč se u neperorálního užití dávka snižuje na 30 %?

U perorálního užití je biologická dostupnost mitragyninu (a obecně mnoha psychoaktivních látek) přibližně 10–25 %. U neperorálních způsobů (sublingvální, intranazální, inhalační) je dostupnost zhruba 40–50 %, tedy přibližně 3× vyšší. Aby výsledná dávka v krevním oběhu byla srovnatelná, snižuje se neperorální limit na 30 % perorálního.

Mohu denní dávku rozdělit do více užití?

Ano. Vyhláška neomezuje počet jednotlivých dávek za den; omezuje jejich součet. Pokud užijete například 100 mg MIT ráno a 100 mg MIT odpoledne, jste v denním limitu (200 mg < 375 mg). Současně každá jednotlivá dávka musí být pod limitem 125 mg MIT. Příloha č. 4 vyhlášky však doporučuje, aby výrobek nebyl užíván každý den a mezi jednotlivými užitími byla přestávka 3 dny.

Co se stane, když překročím doporučenou denní dávku?

Spotřebitel není za překročení dávky postihován zákonem. Ale podle textu přílohy č. 4 vyhlášky platí, že „při překročení doporučeného dávkování má tento výrobek tlumivé účinky“, a obecně platí, že vyšší dávky kratomu zvyšují riziko nežádoucích účinků (sedace, kardiotoxicita, gastrointestinální obtíže). Limity přílohy č. 5 jsou stanoveny na základě dostupných farmakologických dat, ale s přiznáním nedostatku toxikologických údajů — překročení znamená pohyb v oblasti s neznámým bezpečnostním profilem.

Vztahují se limity i na surovou rostlinu kratomu (čerstvé listy)?

Vyhláška reguluje psychomodulační látky uváděné na trh v jednotkovém balení, tedy zpracované formy (sušený list, prášek, extrakt, tinktura, pasta). Surové čerstvé listy Mitragyna speciosa v ČR nejsou běžně dostupné, protože strom v ČR nelze legálně pěstovat (§ 33a odst. 1 písm. f) zákona č. 167/1998 Sb. — pěstování je nakládáním vyžadujícím povolení) ani dovážet jako čerstvý rostlinný materiál.

Kde najdu konkrétní hodnotu mitragyninu v produktu?

Hodnotu mitragyninu (a 7-hydroxymitragyninu) v hmotnostních procentech musí výrobce uvést na obalu jednotkového balení podle § 7 odst. 3 vyhlášky. Hodnota je obvykle uvedena spolu s ostatními povinnými údaji blízko informačního sdělení pro spotřebitele. Pokud na obalu chybí, výrobek nesplňuje § 7 vyhlášky a je v rozporu se zákonem č. 167/1998 Sb.

Související materiály

• Vyhláška o psychomodulačních látkách 2026: kompletní průvodce paragrafy a přílohami — kontext celé vyhlášky 448/2025
• Zákon č. 167/1998 Sb. a kratom: § 33a–33j v praxi — zákonný rámec, který vyhláška provádí
• Dávkování kratomu (2026): kompletní průvodce bezpečným užíváním, rozmezím dávek a nejčastějšími chybami — praktická aplikace pro spotřebitele
• Jak poznat kvalitní kratom (2026): laboratorní testy, šarže a výběr spolehlivého e-shopu — kontrola obalu a koncentrací
• Rizika kratomu (2026): nežádoucí účinky, tolerance a bezpečnější používání — co se děje při překročení dávky

Závěr

Příloha č. 5 vyhlášky č. 448/2025 Sb. stanoví závazné maximální dávky aktivních látek kratomu pro doporučené dávkování v ČR: 125 mg mitragyninu jednorázově / 375 mg denně, 5 mg 7-hydroxymitragyninu jednorázově / 15 mg denně, vše pro perorální užití. U neperorálního užití se hodnoty snižují na 30 %.

Tyto limity jsou výsledkem konsultace mezi pěti státními orgány a vychází z dostupných farmakologických údajů o kratomu. Důvodová zpráva přiznává, že toxikologická data jsou omezená a hodnoty mají proto bezpečnostní rezervu. Spotřebitel by měl limity vnímat ne jako právní povinnost, ale jako bezpečnostní práh, jehož překročení znamená pohyb v oblasti s neznámým rizikovým profilem.

Pro kontrolu legálnosti konkrétního produktu na trhu stačí ověřit, že obal uvádí koncentraci aktivních látek v hmotnostních procentech v limitech přílohy č. 1 (max. 2,5 % MIT u listu, max. 12,5 % MIT u extraktu) a že doporučené dávkování na obalu nepřekračuje limity přílohy č. 5.

Reference:

1. Vyhláška č. 448/2025 Sb. o psychomodulačních látkách, příloha č. 5. Dostupné z: zakonyprolidi.cz/cs/2025-448
2. Kruegel AC, Grundmann O. The medicinal chemistry and neuropharmacology of kratom. Neuropharmacology. 2018;134:108–120 — citováno v důvodové zprávě k vyhlášce 448/2025 Sb.
3. Důvodová zpráva k vyhlášce o psychomodulačních látkách, Ministerstvo zdravotnictví ČR, 2025. Specifické konzultace o stanovení dávek mezi Úřadem vlády, MZ ČR, SZÚ, Ministerstvem zemědělství a SZPI. Reference k farmakokinetickým a toxikologickým údajům: Gajdziok & Vetchý 2016, Inada & Inagaki 2015, Kim & De Jesus 2024, a další.